近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省自動(dòng)售械監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)發(fā)展新要求，規(guī)范利用自動(dòng)售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這是全國(guó)首個(gè)由省級(jí)藥監(jiān)部門出臺(tái)的針對(duì)自動(dòng)售械監(jiān)督管理的政府規(guī)范性文件。

“自動(dòng)售械這一經(jīng)營(yíng)形式可以滿足消費(fèi)者24小時(shí)用械需求。但是目前醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)政策未對(duì)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)企業(yè)的條件、質(zhì)量管理責(zé)任、辦理自動(dòng)售械機(jī)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更所需提交材料等做出具體規(guī)定，亟需出臺(tái)制度明確相關(guān)事項(xiàng)。”山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該局在濟(jì)寧市開(kāi)展自動(dòng)售械試點(diǎn)基礎(chǔ)上，出臺(tái)《辦法》以滿足新業(yè)態(tài)發(fā)展需要。

《辦法》共14條，涉及自動(dòng)售械適用范圍、企業(yè)條件、基本要求、產(chǎn)品要求、變更要求、企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任等內(nèi)容。

根據(jù)《辦法》，利用自動(dòng)售械機(jī)銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，并具有安全使用的特別說(shuō)明。《辦法》進(jìn)一步明確了利用自動(dòng)售械機(jī)從事醫(yī)療器械（不包括第一類和免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械）零售經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)或者第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)療器械零售企業(yè)或者批零兼營(yíng)企業(yè)。同時(shí)，明確了企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的5項(xiàng)具體要求。如具備與設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)相適應(yīng)的貯存、配送條件，以及管理和質(zhì)量保障能力；具有統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一設(shè)置管理、統(tǒng)一質(zhì)量管控、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一售后服務(wù)、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的自動(dòng)售械機(jī)管理制度等。

2024年7月1日施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸”。基于該規(guī)定和山東省試點(diǎn)實(shí)際，《辦法》對(duì)企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，辦理經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更所提交的資料細(xì)化為7項(xiàng)內(nèi)容。包括：自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置明細(xì)表，設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)場(chǎng)地的合法使用證明，每臺(tái)自動(dòng)售械機(jī)的地理位置圖、平面圖，自動(dòng)售械機(jī)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)說(shuō)明，自動(dòng)售械機(jī)管理制度，質(zhì)量安全承諾書，經(jīng)辦人授權(quán)文件。同時(shí)，《辦法》對(duì)企業(yè)增減自動(dòng)售械機(jī)，辦理經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更，作出了可以減少提交材料的規(guī)定。

根據(jù)試點(diǎn)實(shí)際情況和自動(dòng)售械業(yè)態(tài)的特點(diǎn)，《辦法》明確了企業(yè)自動(dòng)售械質(zhì)量管理責(zé)任，要求其建立自動(dòng)售械機(jī)零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、自動(dòng)售械機(jī)零售經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、自動(dòng)售械機(jī)檔案，配備具備相關(guān)管理工作經(jīng)驗(yàn)的自動(dòng)售械機(jī)管理及售后人員，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)從自動(dòng)售械機(jī)撤出、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等。《辦法》還要求，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管和溝通、協(xié)調(diào)、服務(wù)，密切關(guān)注可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)總結(jié)有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機(jī)制。

《辦法》從標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)入、便利化辦理、精細(xì)化管理等方面，構(gòu)建了規(guī)范、完善的自動(dòng)售械新業(yè)態(tài)發(fā)展服務(wù)監(jiān)管體系。《辦法》的出臺(tái)，對(duì)促進(jìn)自動(dòng)售械行業(yè)健康發(fā)展提供了基本遵循，對(duì)保障自動(dòng)售械產(chǎn)品安全提供了制度支持，對(duì)維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益提供了重要途徑。