蘇州是中國醫藥產業發展的重鎮，也是外資藥企較早布局的地區，醫藥及醫療器械企業不但數量多，而且創新能力強，全球前10強的醫藥和醫械企業，分別有5家在蘇州落戶生根。

截至2024年底，蘇州有近4000家生物醫藥企業，規上企業557家，上市公司34家，規上產值近2400億元。其中外資藥企約140家，產值約622億元，約占總產值的30%。

蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）

在近期國家藥監局組織的走基層活動中，據江蘇省藥品監督管理局蘇州檢查分局（以下簡稱蘇州分局）局長、審評核查分中心主任（以下簡稱分中心）王琳琳介紹說，蘇州市委、市政府將生物醫藥作為“1號產業”重點打造是產業強大的基礎，藥監部門通過出臺政策措施，主動為企業解決各種問題，營造了“辦事效率最快、政策效果最優、服務效能最強”的國內一流生物醫藥產業發展營商環境。

羅氏診斷產品（蘇州）有限公司于2015年落戶園區，是羅氏診斷亞太區首座生產及研發基地。自2021年開始，企業進口產品轉國產數量激增，面臨120余個產品集中注冊審評核查的問題。

羅氏診斷管理者代表楊雪芹接受新華網采訪時說，“蘇州分局和分中心高度重視，大力支持，成立了由江蘇省藥監局田豐局長牽頭的重大項目服務工作專班，開展多次面對面服務，對企業提出的技術及政策法規問題能解決的盡快解決，需要國家局、省局等上級部門層面解決的，積極匯報、對接、協調，切實解決企業實際困難和問題。”

楊雪芹表示，正是這些年來切實感受到了藥監部門的服務，讓羅氏更加珍惜在中國的發展機會，也堅定了我們扎根中國的信心。

同時，蘇州分局、分中心進一步加大服務力度，定期與羅氏溝通交流，加快推進創新產品落地和成果轉化工作。目前，羅氏診斷已取得80余張第二類體外診斷產品注冊證。產品線大幅擴增，2024年工業產值較往年持續增長。

作為丹納赫集團旗下一員，貝克曼庫爾特于1997年在蘇州園區投資建廠，成為當時首家在國內投資建廠的外資體外診斷IVD企業。2021年，為提升對中國區診斷業務客戶的支持能力，丹納赫集團在蘇州工業園區金光科技產業園投資建立丹納赫醫學診斷平臺研發制造基地項目。

貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司管理者代表徐果表示，“我們有28個進口轉國產產品的相關注冊審評核查問題需要解決，蘇州分局、分中心主要負責同志高度重視，多次帶領醫療器械業務骨干組成服務醫藥工作專班，到公司現場指導，開展清單式解答，幫助我們梳理解決短期、中期和長期問題。”

目前，貝克曼庫爾特已通過“同一集團”政策快速取得了生化分析系統的注冊證。其他進口轉國產試劑也與江蘇省藥監局行政審批處、審評中心專家取得對接聯系，正在積極準備注冊申報資料中。

豪雅醫療隸屬于成立于1941年的日本HOYA株式會社，是全球領先的人工晶狀體主要制造商和供應商之一。2023年12月，豪雅醫療人工晶體中國基地正式與高新區簽約。江蘇省藥監局審評核查蘇州分中心與高新區工作站組成聯合工作專班，赴豪雅醫療（蘇州）有限公司現場指導，為這家全球眼科器械龍頭企業本土化戰略提供精準服務。

豪雅醫療管理者代表王偉說，“工作專班非常認真，也極其專業，在聽取問題介紹后，結合產品的特點及企業具體情況開展清單式解答，幫助我們梳理解決短期、中期和長期問題，打通了進口轉國產醫療器械上市堵點，補上了‘斷點’。” 

費森尤斯醫療蘇州工廠

德國費森尤斯在血液凈化醫療產品與服務產業領域處于全球領先地位，上世紀90年代進入中國市場。其在蘇州投資建設的公司（江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司）擁有亞太地區最大的規模，計劃投資總額達3.19億美元，員工超千人，是實施“扎根中國、服務中國”戰略的重要生產基地。

蘇州分局、分中心了解到費森尤斯醫療計劃將原進口產品按“同一集團”申報國內注冊，到企業召開座談會，為企業產品的“同一集團”注冊申報提供指導。費森尤斯醫療管理者代表莫若宜說，“蘇州分中心相關負責人在了解實際情況后，幫助我們梳理周期性檢驗與成品檢驗的檢驗項目，為后續注冊申報及現場體考等事項提出了切實建議，我們非常感激。”

禮來制藥擁有近150年的歷史，1918年禮來在上海設立了首個海外代表處, 1996年禮來在蘇州工業園區投資建設在中國的第一個生產基地，也是在中國的獨資制藥企業——禮來蘇州制藥有限公司。在談及藥監部門為企業發展提供的服務時，藥監部門相關負責人列舉了近兩年提供服務的幾件事：

2023年，蘇州分局在禮來辦理進口準許證時，幫助企業積極與省局、市市場監管局溝通，助力企業順利取得準許證；

2024年，對于禮來生產風險評估，蘇州分局給予了專業的指導意見，分享了經驗，積極與企業、省局進行多輪溝通，幫助企業明確方向，以助力提升企業引入新產品的速度；

2024年，對于禮來首次一次性進口批件的申請，蘇州分局給予了企業詳細的流程指導，幫助企業順利辦理批件。

多年來，蘇州藥監系統正是靠著“前端發力、全程幫扶”，推進“面對面”服務，建立“一品一專班”服務機制，建立審評集中攻堅機制等措施，幫助企業在產品創新、落地和市場開拓等方面取得了切實的成就。

自2018年以來，蘇州共獲批一類新藥18個品種。自2014年《創新醫療器械特別審批程序》發布以來，有53款蘇州研制醫療器械產品進入到國家創新醫療器械特別審批通道，分別占全國的10%和江蘇省的60%；有29款已經成功上市，分別占全國的10%和江蘇省的70%。