安斯泰來(lái)(中國(guó))投資有限公司(“安斯泰來(lái)”)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)于2025年1月26日正式授予適加坦(中文通用名富馬酸吉瑞替尼片，簡(jiǎn)稱吉瑞替尼)常規(guī)批準(zhǔn)。

　　適加坦是一種每日一次的口服療法，用于治療采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法檢測(cè)到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

　　此前，吉瑞替尼于2020年7月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評(píng)資格，并在2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單，在加速通道下，于2021年1月30日被NPMA附條件批準(zhǔn)上市。

　　本次常規(guī)批準(zhǔn)是基于COMMODORE的研究結(jié)果。COMMODORE是一項(xiàng)在FLT3突變型復(fù)發(fā)性或難治性AML患者中比較吉瑞替尼與補(bǔ)救性化療的開(kāi)放性、多中心、隨機(jī)、Ⅲ期研究。

　　AML是一種影響血液以及骨髓的癌癥，其發(fā)病率會(huì)隨著年齡的增長(zhǎng)而上升。據(jù)估計(jì)，中國(guó)每年約有80000人被診斷為白血病，而AML是成年人最常見(jiàn)的白血病之一。攜帶有FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性AML患者的用藥需求亟待滿足，即使是在接受了化療的情況下，中位生存期仍不足六個(gè)月。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)王建祥教授表示，急性髓系白血病(AML)是一種異質(zhì)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤，尤其對(duì)于攜帶不良預(yù)后突變(比如FLT3)的患者，長(zhǎng)期以來(lái)一直是臨床治療中的重大挑戰(zhàn)。近年來(lái)針對(duì)AML中特定基因突變和信號(hào)通路異常，研發(fā)了一系列新型靶向藥物，為AML治療開(kāi)辟了新的途徑。“吉瑞替尼在附條件獲批后，通過(guò)廣泛的臨床實(shí)踐積累了充足的療效及安全性的數(shù)據(jù)，近日獲得CDE的常規(guī)批準(zhǔn)，意味著它成為中國(guó)FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病成人患者切實(shí)可行的治療選擇。”

　　“此次吉瑞替尼的常規(guī)獲批，是對(duì)安斯泰來(lái)中國(guó)致力于為中國(guó)血液腫瘤患者提供創(chuàng)新治療選擇的鼓勵(lì)和肯定。我們將繼續(xù)聚焦于治療選擇有限的疾病領(lǐng)域，加速安斯泰來(lái)全球創(chuàng)新成果惠及廣大中國(guó)患者，同時(shí)不斷提升患者對(duì)創(chuàng)新的可及，助力健康中國(guó)2030目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)?！卑菜固﹣?lái)中國(guó)總裁趙萍表示。

　　資料顯示，COMMODORE研究(NCT03182244)是一項(xiàng)多中心開(kāi)放性隨機(jī)對(duì)照研究，用于比較吉瑞替尼與挽救性化療對(duì)于中國(guó)、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、新加坡和俄羅斯患有FLT3突變復(fù)發(fā)性或難治性AML成年患者的療效的III期臨床試驗(yàn)。研究的主要終點(diǎn)是總生存期 (OS)。該研究同時(shí)評(píng)估了吉瑞替尼與挽救性化療在無(wú)事件生存期 (EFS))以及完全緩解(CR)率等方面的有效性以及總體安全性。主要結(jié)果已于2021年在美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)與博覽會(huì)中展示。