2025年3月18日，國家藥監局印發《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》 （以下簡稱《公告》）。《公告》自發布之日起實施。

2020年，國家藥監局印發《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年104號）（以下簡稱104號公告），優化了有關注冊申報資料要求，加快了相應產品上市進程，進一步豐富了國內醫療器械產品供應。2024年12月30日，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）印發，明確提出“優化已在境內上市的境外生產藥品醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產”。為落實有關要求，國家藥監局在深入調研、廣泛聽取各方面意見基礎上，起草本《公告》。

結合104號公告實施過程中業界提出進一步優化有關舉措的訴求，《公告》堅持問題導向，結合當前醫療器械注冊管理法規要求，基于科學監管的原則，在104號公告基礎上進一步調整適用范圍、調整和優化注冊申報要求、優化注冊體系核查要求、加大對創新產品在境內生產的支持力度。《公告》中未提及的104號公告內容繼續有效。

重點問題說明包括：調整適用范圍。調整和優化注冊資料申報要求。注冊體系核查要求優化。支持創新產品轉產。

此外，對于按照本《公告》要求獲準注冊的產品，后續辦理變更注冊、延續注冊等事項依法依規開展，不與進口已注冊產品辦理相應事項綁定。