轉自：中國證券報

　海創藥業在建的研發生產基地 公司供圖

　　“海創藥業(40.550, -0.73, -1.77%)從成立之初就堅定做創新藥，圍繞具有重大臨床需求的領域，做中國人自己的創新藥。”海創藥業董事長陳元偉近日在接受中國證券報記者專訪時表示，“今年我們治療前列腺癌的創新藥氘恩扎魯胺有望實現商業化，目前正在國家藥監局評審中。這將是公司第一款上市的產品。我們還有4項產品進入臨床試驗的不同研究階段，多項產品處于臨床前研究階段，形成了梯次的產品組合。未來幾年，我們會繼續加大研發投入，樹立競爭壁壘，同時加快推動產品上市，產生銷售收入，逐步讓公司形成正向的循環。”

　瞄準重大疾病領域

　　“做創新藥是一個很偉大的事業。”陳元偉告訴記者，“一個創新藥從立項到商業化，需要用時10年-15年，投入10億元以上，最終還有可能面臨失敗的風險。周期長、投入大、風險高，之所以還是有很多人投身到這個行業，是因為中國需要自主研發的創新藥，它是利國利民的一個事業。”

　　從2013年成立到2025年第一個產品即將商業化，海創藥業用時12年。“我們第一個即將商業化的產品是氘恩扎魯胺，主要用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌，是我國前列腺癌領域首個氘代機制的創新藥物。”陳元偉表示。

　　前列腺癌多發于65歲以上老人，是男性泌尿生殖系統最常見的惡性腫瘤。根據世界衛生組織數據，前列腺癌位居全球男性癌癥發病率的第二位和癌癥死亡率的第五位。“隨著中國老齡化的不斷加劇，中國每年新增15萬左右的前列腺癌患者，市場需求巨大。”陳元偉說道，“我們期待這個產品能夠早日上市，造福更多患者。”

　　根據海創藥業在中國開展的417人的Ⅲ期臨床試驗，與同類競品相比，氘恩扎魯胺有效性好、安全性高、病人依從性好，且在降低中樞神經系統不良事件、皮疹發生率、老年常見并發癥發生風險等副作用方面具有顯著優勢。

　　“之所以選擇氘恩扎魯胺作為第一個商業化的產品，跟我的經歷有關。1998年我在美國工作時，我在四川大學的研究生導師身患前列腺癌，當時國內并沒有治療這一疾病的藥物，還是我從美國買了藥之后郵寄回國，才讓他的病情得到了控制，延長了生存期。”陳元偉表示，“也是這個事情促使了我回國創業，決定做中國人自己的創新藥。氘恩扎魯胺是我們推出的第一個治療前列腺癌的產品。我們還有一款靶向蛋白降解嵌合體（PROTAC）藥物HP518，也是用于晚期前列腺癌患者治療，正在中國開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。”

　　海創藥業以“創良藥，濟天下”，聚焦重大治療領域，產品線涵蓋癌癥（前列腺癌、乳腺癌、血液腫瘤等）及代謝疾病（高尿酸血癥、痛風、非酒精性脂肪性肝炎等）。

保持高研發投入

　　創新藥的賽道日益擁擠，要在激烈的競爭中脫穎而出，必須構建自己的競爭優勢。近年來，海創藥業頂著重重壓力，仍堅定在研發投入上“不手軟”，每年研發費用均在2億元以上。

　　“從全球范圍來看，創新藥都是一個競爭非常激烈的行業。”陳元偉說道，“我們的核心優勢突出，首先我們專注于癌癥和代謝疾病兩大領域，第二我們擁有自己的核心技術平臺，第三我們從國外引進了優秀的人才隊伍。在項目的立項方面也是對標世界一流企業和前沿研究，確保我們能與時俱進。”

　　海創藥業核心技術團隊成員擁有來自大型跨國制藥企業的豐富經驗，涵蓋創新藥研發、臨床研究、注冊申報、生產、商業化等多個領域，領導或參與了國內外多個創新藥的研發、上市及產業化。公司自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技術平臺、氘代藥物研發平臺、靶向藥物發現與驗證平臺、轉化醫學技術平臺四個技術平臺。這些技術平臺覆蓋了創新藥開發及產業化的全部技術環節，形成了從早期藥物研發到后期商業化領先的研發優勢和雄厚的技術及人才儲備。

　　創新藥的研發并不容易，從0到1，用數字具象化，是數十萬頁實驗記錄和上千斤申報資料。“光這些材料都可以裝滿一卡車。”陳元偉調侃道。

　　海創藥業因為高研發投入導致業績連年虧損，即使氘恩扎魯胺實現商業化，也需要一定時間的市場推廣，才能為公司貢獻穩定的收入。當前是選擇保盈利還是繼續高研發投入？在陳元偉看來，答案只有后者。“我們做戰略規劃，不能只著眼眼前，而要考慮中長期。世界上很多偉大的公司，在成立后的一段時間都是虧損的。盈利并不是判斷好公司的單一指標。我們認為，更重要的是看這家企業能否可持續健康發展，研發出更多藥品惠及更多患者。”陳元偉進一步解釋道。

加強推廣和全球同步開發

　　立當下，謀未來。海創藥業當前的重點工作是為氘恩扎魯胺的上市做好準備，同時推動更多產品商業化。

　　海創藥業正在積極開展商業化準備工作，制定“醫學-市場-準入-銷售”四輪驅動的商業化策略，擬采取自建團隊和外部合作相結合的模式進行產品推廣，并正在組建商業化團隊和建立商業化渠道網絡。

　　“氘恩扎魯胺正式上市后，我們的團隊就要全國跑了，加大學術推廣力度，讓更多醫生和患者了解我們產品，提高患者的存活率和生活質量。”陳元偉說道，“未來我們也會推動更多產品商業化。隨著更多產品上市，產生銷售，將形成‘創新-收入’的正向循環。”

　　海創藥業一開始就確定了全球化發展的路線。在研發上，公司采取全球同步開發策略，錨定全球主要醫藥市場。目前，公司已建立多個全球分支機構，搭建了經驗豐富的全球化臨床團隊，加強海外臨床試驗的管理和執行能力，目前公司已在海外開展了多項臨床試驗。

　　對于當前創新藥行業的發展前景，陳元偉堅定看好：“集采政策能夠讓更多患者使用上便宜好用的創新藥，但創新藥研發周期長，投入大，在醫保談判中，如何制定合理的藥品價格，讓藥企能夠回收成本，實現可持續發展，這是當下國家發力的重點。繼2024年創新藥首次被寫入政府工作報告后，今年的政府工作報告再次提到創新藥，明確健全藥品價格形成機制，制定創新藥目錄，支持創新藥和醫療器械發展。國家出臺了一系列政策來支持創新藥的研發，我們相信這些政策的落地，會極大推動行業的發展。”