耗材集采已經(jīng)進(jìn)入深度擴(kuò)圍階段。進(jìn)口壟斷、非醫(yī)保報(bào)銷、民營醫(yī)院主導(dǎo)等一連串以往被視為集采真空層的限定要素，都沒有攔住帶量采購的腳步。與此同時(shí)，常態(tài)化集采*改變了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展軌跡，技術(shù)門檻較低、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重的領(lǐng)域率先遭遇降價(jià)打擊，一批企業(yè)扎堆殺入藍(lán)海市場，開展創(chuàng)新研發(fā)競賽。
對(duì)于國產(chǎn)企業(yè)而言，進(jìn)口替代在集采常態(tài)化后成為可行性最強(qiáng)的戰(zhàn)略路徑。理想狀態(tài)是趕在大規(guī)模集采來臨之前，完成產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)，借帶量采購之勢(shì)實(shí)現(xiàn)更多醫(yī)院的覆蓋。
時(shí)間窗口的把握尤為關(guān)鍵。帶量采購強(qiáng)勢(shì)擴(kuò)圍之下，所有頭部企業(yè)都在卯足勁地開拓增量市場。因此必須盡早布局，搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

01、吻合器全面集采
國產(chǎn)vs進(jìn)口，上演搶量大戰(zhàn)

從集采時(shí)間線來看，目前心內(nèi)科、骨科仍是重點(diǎn)，普外科集采繼續(xù)擴(kuò)大覆蓋范圍，神經(jīng)介入、外周介入、神經(jīng)外科、體外診斷試劑等領(lǐng)域即將開啟集采加速器。其中，吻合器、超聲刀、硬腦（脊）膜補(bǔ)片、疝修補(bǔ)耗材近期被國家醫(yī)保局點(diǎn)名，成為今年省級(jí)、省際聯(lián)盟耗材帶量采購「星標(biāo)」產(chǎn)品。
上述品類中，吻合器集采率先擴(kuò)圍。
福建省公布腔鏡吻合器類耗材省際聯(lián)盟集采落地時(shí)間，將于4月14日起執(zhí)行中選結(jié)果。此次聯(lián)盟集采由福建牽頭，是截至目前腔鏡吻合器領(lǐng)域的最大規(guī)模集采，覆蓋全國近半市場，河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、浙江、湖北、廣東、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏等省（區(qū)、市）均有參與。
執(zhí)行環(huán)節(jié)的搶量大戰(zhàn)看點(diǎn)頗多。雖然集采歷來遵從以量換價(jià)的原則，但并非所有中選企業(yè)都能實(shí)現(xiàn)銷量猛增。過往的集采案例顯示，一些中選企業(yè)在集采后甚至出現(xiàn)銷量下滑的情況。
因此集采中標(biāo)從來都不是終點(diǎn)，要想在后續(xù)市場分配中打開局面，產(chǎn)品、渠道運(yùn)營成為關(guān)鍵。
15省聯(lián)盟集采的中選企業(yè)中，強(qiáng)生、美敦力等跨國械企實(shí)力強(qiáng)勁，在腔鏡吻合器賽道長期占據(jù)主導(dǎo)地位。本土品牌在腔鏡吻合器領(lǐng)域的市場占比較低，但已有大量產(chǎn)品獲批。以派爾特、瑞奇、風(fēng)和等為首的一批國內(nèi)企業(yè)，逐漸形成了本土優(yōu)勢(shì)，并在搶量大戰(zhàn)中躍躍欲試。
某種程度上說，行業(yè)已經(jīng)來到加速國產(chǎn)替代的臨界點(diǎn)。集采之下，市場變革一觸即發(fā)。
福建聯(lián)盟集采規(guī)定，中選企業(yè)的獲得基礎(chǔ)量和調(diào)出分配量比例，由中選企業(yè)降幅決定。以腔鏡切割吻/縫合器+釘倉（釘匣）為例，在企業(yè)降幅≥80%的中選企業(yè)中，按企業(yè)排名進(jìn)行采購需求量累加，達(dá)到50%所涉及的企業(yè)，其產(chǎn)品降幅≥80%的中選產(chǎn)品獲得參與相關(guān)產(chǎn)品剩余采購需求量分配的資格。
報(bào)價(jià)環(huán)節(jié)，國產(chǎn)優(yōu)勢(shì)更為明顯。而這也意味著，傳統(tǒng)外資巨頭的部分市場份額將被出讓，頭部本土企業(yè)有望取得強(qiáng)勢(shì)增長。


02、「進(jìn)階式」集采模式下
研發(fā)布局要趁早


耗材集采最初以市場競爭較充分、臨床用量大的品類為靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)降價(jià)控費(fèi)。隨著帶量采購的不斷深入，降價(jià)潮開始波及藍(lán)海市場。
在進(jìn)階式集采模式下，能否合理布局產(chǎn)品線、加快研發(fā)上市節(jié)奏、拓展海外市場，成為*梯隊(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的重要考驗(yàn)。對(duì)于國產(chǎn)化不足、增量預(yù)期較好的賽道，必須提早布局，搶在集采前上市進(jìn)院，以贏得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
以超聲刀為例，外資巨頭在該領(lǐng)域長期具有顯著優(yōu)勢(shì)。2019年以前，本土企業(yè)在用于閉合血管5mm、7mm的高端超聲刀領(lǐng)域，基本沒有成熟產(chǎn)品。趕在2021年廣東16省聯(lián)盟集采啟動(dòng)前，少數(shù)本土企業(yè)完成注冊(cè)，并且借集采之勢(shì)迅速打開市場。集采后，部分省份超聲刀國產(chǎn)占比大幅提升。
吻合器市場格局的分層現(xiàn)象較為明顯。傳統(tǒng)開放吻合器的技術(shù)門檻基本被突破，進(jìn)口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品分庭抗禮。腔鏡吻合器領(lǐng)域的國產(chǎn)占比較低，但已有大量產(chǎn)品獲批。電動(dòng)吻合器站在技術(shù)迭代的最前沿，成為行業(yè)未來發(fā)展方向。
其中，開放式吻合器最先遭遇砍價(jià)，電動(dòng)吻合器的大范圍集采也已經(jīng)到來。作為吻合器生產(chǎn)和使用大戶的江蘇省，腔鏡吻合器平均降幅79%，最高降幅達(dá)到91%。福建15省聯(lián)盟腔鏡吻合器集采包含電動(dòng)吻合器，平均降幅相對(duì)溫和，達(dá)到55.52%。
搶先攻關(guān)電動(dòng)吻合器的國產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)嘗到了甜頭。目前僅風(fēng)和、英途康、維爾凱迪三家本土企業(yè)拿到了電動(dòng)吻合器三類注冊(cè)證，其中風(fēng)和電動(dòng)吻合器率先獲批，成為沖向行業(yè)前沿的排頭兵，福建15省集采醫(yī)院需求量填報(bào)也順利擠進(jìn)了電動(dòng)吻合器前三。
根據(jù)集采趨勢(shì)，吻合器領(lǐng)域帶量采購還將進(jìn)一步深入。據(jù)筆者觀察，近期山東省已經(jīng)啟動(dòng)腔鏡吻合器（含電動(dòng)）集采，京津冀“3+n”聯(lián)盟于今年1月開展了腔鏡吻合器（含電動(dòng)）產(chǎn)品信息集中維護(hù)。
新一輪集采風(fēng)暴中，進(jìn)口主導(dǎo)的市場格局也將松動(dòng)。屆時(shí)，已經(jīng)將產(chǎn)品打磨完善、做好充分準(zhǔn)備的本土企業(yè)，可直接進(jìn)入更多醫(yī)院，擴(kuò)大市場覆蓋，甚至還能夠帶動(dòng)其他產(chǎn)品進(jìn)院。


03、國產(chǎn)吻合器創(chuàng)新競賽
發(fā)令槍已響


耗材帶量采購橫掃全行業(yè)，同時(shí)也掀起一場指數(shù)級(jí)創(chuàng)新變革。
幾年間，幾乎所有已經(jīng)形成規(guī)模的存量市場，都被降價(jià)潮波及。集采重塑行業(yè)生態(tài)，企業(yè)紛紛進(jìn)入了尋找增量市場的大闖關(guān)。在新的游戲規(guī)則之下，聰明的企業(yè)都在努力跳出同質(zhì)化競爭的包圍圈，加快創(chuàng)新研發(fā)節(jié)奏，調(diào)整營銷策略。
而行業(yè)發(fā)展處于起步階段、市場前景具有較強(qiáng)可兌現(xiàn)性的藍(lán)海市場，成為搶灘頭號(hào)目標(biāo)。
從某種維度上說，集采與創(chuàng)新相互成就。筆者梳理發(fā)現(xiàn)，自2020年腔鏡吻合器首次納入集采以來，2021-2022的兩年時(shí)間里，大批腔鏡吻合器、電動(dòng)吻合器陸續(xù)獲批上市。猶如平地起驚雷，集采使日益內(nèi)卷的國內(nèi)吻合器企業(yè)更加意識(shí)到創(chuàng)新研發(fā)的重要性。
尤其在電動(dòng)吻合器領(lǐng)域，部分本土企業(yè)正在加速?zèng)_刺。2020年，風(fēng)和具有全電動(dòng)預(yù)壓榨功能的一次性腔鏡切割吻合器lunar i獲批上市，在ce、fda獲證基礎(chǔ)上拿到了國內(nèi)首張經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的電動(dòng)腔鏡吻合器nmpa三類注冊(cè)證。全電動(dòng)吻合器降低了臨床醫(yī)生手部的操作強(qiáng)度，凸顯更好的穩(wěn)定性。經(jīng)歷數(shù)年打磨，風(fēng)和2022年推出了lunar ii全電動(dòng)智能腔鏡吻合器，實(shí)現(xiàn)了智能化人機(jī)交互和吻合效率的提升。得益于突出的臨床效果，上市后廣受好評(píng)，已經(jīng)覆蓋海內(nèi)外諸多醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

據(jù)了解，最新一代lunar ii pro也將問世，帶來又一次關(guān)鍵技術(shù)的突破革新：融合雙重壓榨技術(shù)和不等釘高設(shè)計(jì)，形成了更好的成釘和止血效果。此外還引入帶刀釘倉技術(shù)，針對(duì)一臺(tái)手術(shù)多次切割的極限情況，實(shí)現(xiàn)切割刀不重復(fù)使用。
自成立以來，風(fēng)和十余年間扎根微創(chuàng)外科領(lǐng)域，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)，獲得良好的臨床反饋和海內(nèi)外市場反響，產(chǎn)品已覆蓋1000余家國內(nèi)醫(yī)院，熱銷90多個(gè)國家。
近年來，微創(chuàng)外科迅猛發(fā)展，不過仍有許多臨床需求未得到滿足。風(fēng)和不斷創(chuàng)新和改良優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，助力微創(chuàng)外科發(fā)展。除最新一代全電動(dòng)腔鏡吻合器外，不久也將正式推出一次性連發(fā)施夾鉗、一次性可筋膜縫合穿刺器等創(chuàng)新產(chǎn)品。
作為微創(chuàng)外科領(lǐng)域的常用產(chǎn)品之一，高分子結(jié)扎夾以往多采用單次擊發(fā)方式，傳統(tǒng)單發(fā)施夾鉗夾閉血管時(shí)，術(shù)中需要反復(fù)取出體外裝夾，增加了手術(shù)時(shí)間和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)和quanclip一次性連發(fā)施夾鉗可實(shí)現(xiàn)連續(xù)施夾，節(jié)省手術(shù)時(shí)間的同時(shí)還能更高效地處理意外出血。
在腹腔鏡手術(shù)領(lǐng)域，腹膜層的縫合操作困難，穿刺孔疝難以杜絕。針對(duì)這一臨床痛點(diǎn)，風(fēng)和研發(fā)的metcha trocar一次性可筋膜縫合穿刺器，兼具穿刺和筋膜縫合功能，也解決了傳統(tǒng)筋膜縫合的操作繁瑣、難度大等弊端，縮短切口縫合時(shí)間，降低縫合難度，從而進(jìn)一步有效預(yù)防穿刺孔疝的發(fā)生。
縱向來看，醫(yī)療器械市場的發(fā)展與臨床需求相互促進(jìn)、不可分割，佼佼者必定是始終關(guān)注臨床所需、堅(jiān)持為臨床賦能的創(chuàng)新型企業(yè)。而在集采新生態(tài)下，本土創(chuàng)新型企業(yè)的靈活性和生命力將更加凸顯。
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